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【CTR20231380】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231380

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2) 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下单剂量、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京优联眼耳鼻喉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100122

联系人通讯地址
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