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【ChiCTR2400085098】干扰素α联合特瑞普利单抗用于二线治疗铂类耐药的复发/转移或局部晚期不可手术的头颈鳞癌患者的单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

干扰素α联合特瑞普利单抗用于二线治疗铂类耐药的复发/转移或局部晚期不可手术的头颈鳞癌患者的单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

干扰素α联合特瑞普利单抗用于二线治疗铂类耐药的复发/转移或局部晚期不可手术的头颈鳞癌患者的单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价入组患者中使用特瑞普利单抗联合干扰素α二线治疗铂类耐药的复发/转移或局部晚期不可手术的头颈鳞癌患者的有效性，是否能提高患者的客观缓解率(ORR)。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄18—75岁，男女不限； b) 经病理组织学证实，手术后复发/转移或局部晚期不能手术切除的头颈鳞癌患者（肿瘤原发部位为口腔、口咽、下咽以及喉部），具有可测量的病灶（螺旋CT 扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； c) 接受包含铂类化疗的一线治疗方案后6月内肿瘤进展； d) 可提供检测PD-L1、RIG-I、lncMX1-215的肿瘤组织（2年以内的石蜡标本或新鲜肿瘤组织）； e) ECOG评分为 0或1分； f) 预期生存期≥12周； g) 治疗前2周内主要器官功能正常，即符合下列标准： • 骨髓功能：未输血或接受集落刺激因子支持治疗的情况下血红蛋白≥100g/L，白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L； • 肝脏：血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤1.5倍正常上限值； • 肾脏：血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L； • 尿蛋白<+，若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<500mg； • 血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下； • 肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1<2L 则由外科专家评估预计手术后 FEV1>800ml； • 心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； h) 育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果须为阴性; 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕3个月； i) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； j) 医生认为治疗能够带来获益的患者。；

排除标准

a) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗的患者； b) 既往接受过干扰素α治疗的患者； c) 目前正接受抗肿瘤治疗的患者； d) 研究首次用药前4周内进行/接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、2周内进行了放疗、活疫苗接种、免疫治疗； e) 研究药物首次用药前4周内参加或正在参加其他药物/疗法临床试验的患者。 f) 入组前6个月内接受过头颈部位（包括颈部、锁骨上以及锁骨下淋巴结）的再次放疗； g) 具有肿瘤包绕、侵犯或浸润大血管，侵及皮肤或粘膜腔，或者肿瘤病灶出现破溃出血； h) 经影像学诊断，存在活动性或不可控制的转移性中枢神经系统肿瘤病灶； i) 5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外； j) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； k) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； l) 研究药物首次给药前1周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者； m) HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性； n) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者: 如HBsAg或HBcAb阳性,加测HBV DNA(测定结果高于正常值范围上限)；如HCV抗体检测结果阳性,加测HCV RNA(测定结果高于正常值范围上限)； o) 已知会对干扰素α制品、重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； p) 伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水； q) 活动性肺部疾病(间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病史； r) 具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于: 持续性或活动性(严重)感染; 控制不佳的糖尿病; 心脏疾病(纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞); 药物控制不良的高血压(血压持续大于150/90mmHg)；首次用药前6个月内出现过如下情况: 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死;严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。 s) 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； t) 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； u) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； v) 曾接受过干细胞移植或器官移植。 w) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。 x) 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者; y) 研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。 z) 研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200023

联系人通讯地址

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