CTR20180915
已完成
非那雄胺片
化药
非那雄胺片
2018-07-02
/
良性前列腺增生
非那雄胺片人体生物等效性试验
非那雄胺片在中国健康男性受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
210000
1.以默沙东制药有限公司生产的非那雄胺片为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。 2.观察健康成年男性志愿受试者口服参比制剂非那雄胺片和受试制剂非那雄胺片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-11-06
是
1.健康男性受试者，年龄≥18岁；
登录查看1.患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
3.体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且临床医师判断有临床意义者；
登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210028;210028
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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