CTR20240874
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2024-03-14
/
本品用于抑郁症的治疗。
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异。是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-04-18
2024-06-15
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.存在心律失常等心脏疾病史者；
3.存在症状性低血压或体位性低血压者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
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