CTR20232069
已完成
GZR-18注射液
治疗用生物制品
GZR-18注射液
2023-07-10
企业选择不公示
2型糖尿病
GZR18在2型糖尿病患者中的II期临床研究
在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究
101109
主要目的 1.评价和比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。 次要目的 1.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的疗效差异； 2.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的安全性。 探索目的 1.评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 225 ；
国内: 272 ；
2023-08-11
2024-07-18
否
1.年龄18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男性或女性；
登录查看1.已知或疑似对GLP-1类药物、或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症；
2.筛选前2个月内进行了可导致体重不稳定的手术，或目前在使用影响体重的非抗糖尿病药物或正处在减肥计划中且不在维持阶段；
3.筛选前1年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；筛选前6个月内使用过GLP-1 RA类药物；筛选前1个月内使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂；
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300054
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