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【CTR20232069】GZR18在2型糖尿病患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232069

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GZR18在2型糖尿病患者中的II期临床研究

试验专业题目

在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价和比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。 次要目的 1.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的疗效差异； 2.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的安全性。 探索目的 1.评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 272  ；

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男性或女性；

排除标准

1.已知或疑似对GLP-1类药物、或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症；

2.筛选前2个月内进行了可导致体重不稳定的手术，或目前在使用影响体重的非抗糖尿病药物或正处在减肥计划中且不在维持阶段；

3.筛选前1年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；筛选前6个月内使用过GLP-1 RA类药物；筛选前1个月内使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300054

联系人通讯地址
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