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【CTR20222711】氨磺必利注射液确证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222711

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防术后恶心和呕吐，单独使用或与其他类止吐药联合使用。

试验通俗题目

氨磺必利注射液确证性临床试验

试验专业题目

氨磺必利注射液用于预防手术患者术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过评价单次静脉给药后，受试者术后24h内PONV（术后恶心呕吐）的完全响应率（完全响应定义为手术结束后24h内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗），证明与安慰剂相比，氨磺必利注射液预防PONV具有更好疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 416 ；

实际入组人数

国内: 416 ；

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70岁之间（包括18、70周岁，男女不限）；2.18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上；3.计划在静吸复合全身麻醉下进行择期手术（腹部手术<肝胆胰手术除外>或妇科手术，可为开腹或腹腔镜手术），预计从麻醉诱导到手术结束至少持续1小时；ASA麻醉分级I～II级；麻醉过程允许使用丙泊酚进行诱导，但不允许进一步使用丙泊酚进行维持；手术前可根据一般用药选择和诊疗规范给予术前药物，但不可给予止吐药物；4.通过Apfel简化风险评分，患者发生术后恶心呕吐（PONV）的风险为中、高危（评分≥2分）；5.能够理解恶心程度评分方法，并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.筛选前4周内接受过致吐性抗癌化疗的患者；2.筛选前2周内接受过氨磺必利注射液活性成分及同靶点药物（多潘立酮、左舒必利、甲氧氯普胺、氯丙嗪、氯氮平）治疗的患者；3.麻醉药物给药前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物；4.麻醉药物给药前24小时内出现过呕吐、干呕或恶心；5.患者正在接受左旋多巴治疗；6.过敏体质，对氨磺必利注射液或任一辅料、或研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏；7.过去3个月内接受过重大手术的患者，或计划接受移植手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的患者；8.有明显的、持续的前庭疾病或头晕病史的患者；9.已知泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤患者；10.存在体位性低血压病史的患者；11.被诊断为帕金森病的患者；12.有癫痫病史的患者；13.患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病的患者；14.入组6个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级），出现过不稳定性心绞痛、急性心肌梗死以及其他严重冠心病；15.有临床意义的严重心率失常者：例如心动过缓（心率≤50次/分）、II或III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等；16.十二导联心电图检查静息QT间期>470 ms或有先天性长QT综合征病史或长QT综合征家族史者；17.肝功能损伤（ALT或AST>2倍正常值上限，ALP>1.5倍正常值上限，总胆红素>1.2倍正常值上限）；18.肾功能损伤（尿素氮<或尿素>和/或肌酐＞正常值上限）；19.凝血酶原时间>20%正常值上限，血常规检查血小板计数<75×10^9/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物；或现患有贫血（血红蛋白<90g/L）的患者；20.有临床显著低钾血症（血钾<3.0mmol/L）；21.妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力者（包括其配偶）；22.有药物或酒精滥用史；23.本试验开始前1个月内曾参加过其他临床试验；24.研究者判断受试者依从性差无法按照要求完成试验或其它原因不适合参加；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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