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【ChiCTR2400086742】替罗非班治疗伴有颅内动脉狭窄的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有症状性颅内动脉狭窄的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

替罗非班治疗伴有颅内动脉狭窄的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的疗效研究

试验专业题目

替罗非班治疗伴有颅内动脉狭窄的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的在发病24小时内的伴有症状性颅内动脉狭窄的轻型缺血性卒中或短暂性脑缺血发作高危人群患者中，检验相对于安慰剂，启动持续48小时的替罗非班治疗是否能降低上述患者90天内缺血性卒中复发风险。 2. 次要研究目的 2.1 评价两种方案治疗1年缺血性卒中发生率的差异； 2.2 评价两种方案治疗3个月和1年联合血管事件 (包括缺血性及出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死以及血管源性死亡)发生率的差异； 2.3 分别评价3个月和1年卒中或短暂性脑缺血发作的发生及严重程度（严重程度结合mRS分为有序6级分类量表：致死性卒中/严重非致死性卒中[mRS 4 或 5]/中度卒中[mRS 2 或 3] /轻度卒中[mRS 0 或 1] / TIA /无卒中-TIA）； 2.4 分别评价两种治疗方案在3个月功能残损加重患者比例（相比于基线，3 个月随访时 NIHSS 评分升高≥4 分）；以及3个月和1年随访时下列事件发生率上的差异：出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、血管源性死亡、致残性卒中（mRS 评分为 2-6 分）； 2.5 评价两种方案的安全性差异： • 严重或中度出血（BARC 定义见附录 5） • 所有出血事件 • 死亡 • 不良事件/严重不良事件 2.6 分层分析： • 在不同年龄（<65 岁 vs.≥65 岁）分层中，比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在不同性别（男性 vs.女性）中，比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在不同目标事件（TIA vs.轻型卒中）中，比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 发病至随机化的时间； • 在是否为糖尿病的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在是否为高血压的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在不同梗死模式的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在不同颅内动脉粥样硬化性狭窄程度的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在既往是否有抗血小板治疗的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在既往是否有他汀治疗的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异； • 在既往是否有抽烟的患者中比较两种治疗方案的主要有效性终点差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机码列表将由独立统计团队集中生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项-“扬帆”计划（2023-2030）

试验范围

目标入组人数

2337

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40岁； 2.急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5分）或中高危 TIA（ABCD2评分≥6分）； 3.伴有症状性颅内动脉狭窄（症状性颅内动脉狭窄定义为：本次梗死病灶的供血动脉存在≥50%的狭窄）； 4.在症状出现的24小时内可以应用研究药物（发病时间不明者，症状出现的时间定义为“最后看起来正常的时间”）； 5.已签署知情同意书；；

排除标准

1.根据基线头颅 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）； 2.随机化前无法完成颅内动脉狭窄评估； 3.仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头颅 CT 或 MRI 没有急性梗死证据； 4.血管成形术/血管外科手术导致的轻型卒中/TIA； 5.发病前mRS评分>2分（根据患者发病前病史评估，若发病前mRS>2分的患者不能入组）； 6.存在使用替罗非班的禁忌症； 6.1已知过敏史； 6.2严重的肝功能不全或肾功能不全（严重肝功能不全的定义为ALT值> 2倍正常上限或AST值> 2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞1.5倍正常上限）； 6.3严重的心功能衰竭（NYHA 分级Ⅲ级和Ⅳ级）； 6.4凝血障碍或系统性出血病史； 6.5既往血小板减少或中性粒细胞减少病史； 6.6既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史； 6.7白细胞减少(<2x10^9 /L)或血小板减少(<100x10^9 /L)； 7.此次发病后已使用过替罗非班； 8.红细胞压积 <30%； 9.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等）； 10.有颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史； 11.动脉瘤(包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史； 12.哮喘或 COPD（慢性阻塞性肺疾病）病史； 13.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征，二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥； 14.预计未来 3 个月内需进行手术治疗或血管内治疗； 15.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用抗血小板药物； 16.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月； 17.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访； 18.入组前10天之内使用过肝素或口服抗凝药物； 19.入组前24小时内进行过静脉或动脉溶栓、机械取栓者； 20.大面积脑梗死（梗死面积超过1/2责任动脉供血区）； 21.入组前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术； 22.确诊或者拟诊急性冠脉综合征； 23.过去30天参加过其他临床药物研究； 24.正在接受试验性药物或仪器试验； 25.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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