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【ChiCTR-IOR-17013645】富硒玉米粉对低硒2型糖尿病患者健康改善效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17013645

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

富硒玉米粉对低硒2型糖尿病患者健康改善效果的研究

试验专业题目

富硒玉米粉对低硒2型糖尿病患者健康改善效果的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题通过对2型糖尿病（T2DM）患者(200人)进行血清硒、发硒和硒蛋白P水平的检测，与健康人群（100人）对照，选择体内硒水平较低的T2DM患者（预计80人）进行为期3个月的富硒玉米粉的食用补充，探索富硒玉米粉在改善低硒糖尿病患者健康方面的效果，为T2DM患者合理补硒提供科学的参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

双盲随机平行对照试验:研究负责人通过随机数字表法，将参试者随机分为干预组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

政府和公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

T2DM患者纳入标准：①符合WHO的2型糖尿病诊断标准（1999）；②年龄≥40岁；③在苏州地区居住5年及以上；④未使用激素、利尿剂及其他影响代谢的药物；⑤胃肠道功能正常。 健康人群纳入标准：①既往无糖尿病史(空腹血糖正常)及其他代谢性疾病；②年龄≥40岁；③在苏州地区居住5年及以上；④胃肠道功能正常；⑤无其他系统疾病。 在血硒水平检测基础上，纳入硒水平较低的2型糖尿病患者接受干预。；

排除标准

T2DM患者与健康人群排除标准一致。 ①对玉米粉过敏者；②有严重的心、肝、肾、脑、肿瘤等疾病或糖尿病并发酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷等严重糖尿病并发症；③近1个月内患有急性炎症性或感染性疾病；④精神疾病或无法进行正常的语言沟通；⑤过去3个月之内有补硒经历者以及服用其他营养补充剂、保健品等；⑥有相关金属元素接触职业史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学医学部护理学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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