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【ChiCTR2400089133】PD-1抗体Penpulimab联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PD-1抗体Penpulimab联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的单臂探索性临床研究

试验专业题目

PD-1抗体Penpulimab联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价Penpulimab联合安罗替尼一线治疗晚期食管鳞癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.有组织学证实的食管鳞状细胞癌； 3.为不可切除的晚期复发性或者转移性食管癌； 4.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/或手术； 5.先前未接受系统性治疗； 6.KPS评分≥70分; 7.有符合RECIST标准的可测量病灶 8.预计生存期≥3个月； 9.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HGB≥110g/L； b. WBC≥4.0×109/L；NEUT≥2.0×109/L c. PLT ≥100×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5正常值上限 b.ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； c.血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） d.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。（3）便潜血（-）（4）尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g 10.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN、 b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN c. 凝血酶原时间PT≤1.5ULN 11.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予盐酸安罗替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予盐酸安罗替尼后8周内采用适当方法避孕。 12.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 13.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往应用靶向药物/免疫治疗的治疗者； 2.已知的对盐酸安罗替尼、Penpulimab或任何成分过敏者； 3.有脑转移或者脑膜转移症状或需要治疗的患者； 4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤明显侵入食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血和瘘管危险的患者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.首次使用Penpulimab前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 9.患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者； 10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 12.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 13.具有消化道出血风险患者，包括下列情况：（1）有活动性消化性溃疡病灶，且大便潜血（++ ~ +++）；（2）3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需1周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者 14.进入研究前3个月内存在咳血者； 15.需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 16.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 17.入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 18.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 19.存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者； 20.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 21.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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