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【ChiCTR-OPC-16009018】替比夫定对子代安全性影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16009018

试验状态

结束

药物名称

替比夫定

药物类型

化药

规范名称

替比夫定

首次公示信息日的期

2016-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙肝病毒

试验通俗题目

替比夫定对子代安全性影响的研究

试验专业题目

替比夫定对子代安全性影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估替比夫定对子代安全性的影响， 探讨替比夫定在阻断乙肝病毒母婴传播中的安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江教育厅基金Y201225448

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

在知情同意前提下选取2012年10月至2013年12月在我院产科门诊检查并住院分娩的妊娠妇女为研究对象。 （1）乙肝服药组：妊娠合并乙型肝炎，妊娠期间服用替比夫定600 mg．1次／d。 （2）乙肝未服药组：妊娠合并乙型肝炎，妊娠期间未服用替比夫定。 （3）正常组：HBsAg阴性，妊娠期间未服用替比夫定。；

排除标准

无甲、丙、丁、戊型肝炎病毒、艾滋病毒重叠感染，无心、脑、肺、肝、肾等其他慢性疾病。分娩时孕周37～42周，新生儿无窒息、肺炎、脑炎、遗传性疾病的发生。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

生殖遗传教育部重点实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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