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【CTR20210025】健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20210025

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在评价3种不同处方工艺的SHR0302片在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：观察SHR0302片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.筛选前六个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）；

3.有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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