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【CTR20191942】评估MSB0254的一期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191942

试验状态

已完成

药物名称

MSB-0254注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MSB-0254注射液

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估MSB0254的一期临床试验

试验专业题目

评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价MSB0254注射液的安全性和耐受性； 确定MSB0254的最大耐受剂量和或二期推荐剂量

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-48 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.出现脑或软脑膜转移症状的患者。 允许存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移患者入组：未治疗过但无症状的或治疗后有影像学证明无进展至少8周，并已至少8周无需激素或抗癫痫治疗的脑转移患者；

2.肿瘤肺转移灶内有空洞，或研究者判断有出血倾向或出血风险者；

3.需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断未很好控制的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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