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【CTR20171458】评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和PK/PD临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171458

试验状态

已完成

药物名称

托莱西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托莱西单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和PK/PD临床研究

试验专业题目

评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、剂量递增的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的评估中国健康成年受试者接受IBI306单次给药的安全性和耐受性 2、次要目的评估中国健康成年受试者接受BI306单次给药的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征和评估中国健康成年受试者接受IBI306单次给药后的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2017-11-30

试验终止时间

2018-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18岁至55岁（含）的中国健康男性或女性。；2.筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8 mmol/L且≤4.9 mmol/L。；3.体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含）范围内。；4.愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律。；5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；6.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。；7.自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。；

排除标准

1.哺乳或妊娠的女性。；2.过敏体质者，或有明确的过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。；3.受试者之前曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）靶点的治疗。；4.筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肌酸激酶检查）、12导联心电图（ECG）、胸片正侧位检查结果异常且有临床意义者。；5.在计划的随访前72小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）。；6.筛选前1个月内有住院病史，在筛选前6个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）。；7.接受本研究药物之前曾接受试验用药物为化学类药物，且末次用药距离试验给药日不足1个月。；8.接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足3个月。；9.接受研究药物之前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14天或末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。；10.接受研究药物前30天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。；11.在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。；12.筛查前12个月内有酒精及药物滥用史。；13.受试者无法在试验前72小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。；14.筛选前2个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 ml。；15.已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。；16.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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