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【ChiCTR2400091761】米力农联合特利加压素对肝部分切除术术中出血及肾功能的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌、肝血管瘤、胆管癌及其他

试验通俗题目

米力农联合特利加压素对肝部分切除术术中出血及肾功能的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

米力农联合特利加压素对肝部分切除术术中出血及肾功能的影响：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索术中输注米力农联合特利加压素对于接受肝部分切除手术患者术中失血的影响，为减少肝部分切除术中失血提供方向。 2. 次要目的：探索术中输注米力农联合特利加压素对于接受肝部分切除手术患者术后肾功能的影响，为降低术后急性肾功能损伤的发生率、促进患者术后康复提供方向。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

盲法

随机化由一名不设盲的辅助护士执行，该护士不参与患者护理或研究活动，由同一名护士制备米力农溶液（250ug/ml)和特利加压素溶液(50ug/ml）或安慰剂溶液(NaCl 9mg/ml），并将透明无色的研究药物给负责患者的麻醉医生。原则上，患者、肝胆胰外科手术团队、参与研究的麻醉医师对分组设盲，若不小心暴露分组，则更换负责数据采集及随访的研究者。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)美国麻醉医师协会(ASA)I-Ⅲ级 (2)年龄≥18岁 (3)体重指数（体重除以身高平方）18~30kg/㎡ (4)择期全麻下接受肝切除手术（肝切除术指的是因原发性或继发性恶性肿瘤或良性肿瘤而切除肝脏局部病损的手术；手术方式为开腹或腹腔镜） (5)能理解并签署知情同意书者；

排除标准

(1)术前合并门脉高压症者（腹水、脾大、血小板减少且血小板<100×10^9/L、食管静脉曲张2级及以上) (2)术前行经导管动脉化疗栓塞术、脾切除、放化疗等治疗 (3)肝切除术合并其他器官手术(胰十二指肠切除术) (4)严重肾功能不全及终末期肾衰竭(术前估计肾小球滤过率<15mL/min) (5)存在中心静脉穿刺禁忌证 (6)对米力农或特利加压素过敏的患者 (7)怀孕或哺乳期 (8)低钠血症(Na <130mmol/L) (9)严重瓣膜性心脏病、肥厚性梗阻性心肌病、心力衰竭、症状性冠心病、慢性心律失常(心率< 50次/min)、外周动脉闭塞性疾病(临床II-IV期） (10)未经控制的严重高血压（经镇静后血压>180/100 mmHg) (11)目前参加了另一项可能影响主要结局的干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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