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【CTR20132673】盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验

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基本信息

登记号

CTR20132673

试验状态

已完成

药物名称

盐酸戊乙奎醚气雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚气雾剂

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病（COPD）

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性的 Ⅱ 期临床预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价和探索盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效剂量和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－70岁；2.符合中华医学会呼吸病学分会2007年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”中稳定期有症状的I级(轻度)、II级(中度)COPD患者，其中中度患者应达到2/3以上(分级标准见附录1)；3.一年内做过支气管舒张试验为阴性，确诊为COPD的患者；4.进入研究前1个月，未使用或规律使用激素或茶碱类药物；5.患者能正确掌握使用雾化吸入装置的使用方法（见附录2）；6.依从性好，能按照试验方案要求进行治疗，并配合完成肺功能测试等检查；7.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.其他引起肺功能损害的各种急慢性呼吸系统疾病；2.有肺叶切除手术史；3.有活动性肺结核者；4.一个月内曾患急慢性呼吸道感染者，或筛选期有呼吸道感染者；5.过敏性、变应性鼻炎；6.青光眼患者；7.患前列腺增生、膀胱颈阻塞等可能导致排尿困难的疾病；8.妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；9.有药物依赖史者；10.工作或生活对视力要求较高的患者，如高空作业者、司机、近期有考试或写作等；11.患有心脏疾病（3年内有心衰、需药物治疗的心律失常、1年内有心肌梗塞）、肝脏功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限1.2倍）、神经系统疾病（包括有癫痫史）、恶性肿瘤、中性粒细胞减少等疾病和/或其它进行性基础疾病者；12.不合作或精神不正常者；13.进入研究前1个月需要使用剂量大于10mg/日的泼尼松，或相当剂量的其他的吸入型或口服糖皮质激素类药物来治COPD；14.正在使用抗组胺药、色甘酸钠、白三烯受体拮抗剂、长效β受体激动剂、β受体阻断剂；

15.对阿托品及其衍生物类药物、乳糖、或任何其它定量气雾剂过敏者；16.对硫酸沙丁胺醇过敏者；17.试验前3个月内参加过其他的药物临床试验者；18.研究者认为不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学西南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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