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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

【CTR20230190】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230190

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

024000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者；

3.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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