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【CTR20212891】HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212891

试验状态

已完成

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。2）评估 HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征 。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；

2.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；

3.收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

211100

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