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【ChiCTR1900021352】卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021352

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效的临床研究

试验专业题目

卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效；次要目的：对比两组改良Ashworth痉挛评定、平衡功能Berg 量、足底压力板收集患者身体重心压力分布情况、平均压力值，压力中心偏移的椭圆轨迹长度，以及椭圆轨迹包络面积、日常生活能力使用改良Barthel指数、采集腰背部核心肌群表面肌电图肌电积分值和中值频率值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目负责人根据随机数字表法，进行随机分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市残疾人联合会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合中国循环杂志2018年第1卷第33期《中国心血管病报告2017》概要诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实； ② 年龄30-75岁，无其他疾病并发症，视力矫正后正常且能接受半小时的虚拟现实训练； ③ 初发脑卒中，病程2—5个月，符合脑卒中规范三级治疗的二级中后期； ④ 存有平衡功能障碍，患侧下肢肌张力根据改良Ashworth痉挛评定3+级，Brunnstrom分期≥4期，下肢髋、膝、踝关节活动范围正常，Fugl-Meyer平衡评分≥8分； ⑤ 能独立完成坐、站转换，无严重认知功能障碍，简易记忆测试量表>7分，可以配合治疗师指令完成相关训练。；

排除标准

① 既往有脑卒中、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史； ② 既往有严重的髋、膝关节骨性关节炎、下肢关节疾病或风湿及类风湿性关节炎、缺血性股骨头坏死等其他影响身体平衡和站立功能的患者； ③ 病情恶化，出现新的脑梗死灶或脑出血灶； ④ 半年内有严重躯体疾病，如心、肺、肝、肾等脏器功能衰竭者及控制不良的糖尿病患者等。 ⑤ 有严重的认知功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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