ChiCTR2000032753
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结合雌激素乳膏
化药
结合雌激素乳膏
2020-05-09
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盆底障碍性疾病
国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究
国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究
本研究拟开展一项全国性的、前瞻性的、随机安慰剂对照的多中心临床研究，探讨阴道雌激素使用在子宫托佩戴中作用，评估与使用不含雌激素的空白乳膏相比，子宫托治疗症状性盆腔脏器脱垂同期使用含有雌激素的阴道乳膏的有效性和安全性，即短期、长期的患者满意度、持续使用率、并发症率及生活质量改善率。
随机平行对照
其它
满足入排标准的患者按顺序编号，由独立统计师用SAS编程产生随机序列。
双盲
自筹
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210
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2020-06-01
2022-06-01
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患者符合以下所有条件时，可以选择纳入研究： 1、有症状的POP（II期、III期或IV期）； 2、绝经后（子宫切除术后的妇女需血清FSH>40Iu/L）； 3、成功试戴环形子宫托； 4、参加临床试验和随访、填写问卷的能力； 5、病人及家属能够理解研究方案并愿意参与研究，提供书面知情同意。；
登录查看当患者存在以下任何情况之一，不能被选择进入临床研究： 1、内生殖道和/或外生殖道的感染急性期； 2、阴道雌激素禁忌症，包括已知或怀疑患有雌激素依赖恶性肿瘤（子宫内膜癌、黑色素瘤）及子宫内膜增生（子宫内膜双侧厚度大于等于5mm）、血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病、诊断不明的阴道不规则出血、已知或怀疑乳腺、对雌激素乳膏的任意成份过敏； 3、疑似或未治疗的下生殖道肿瘤； 4、生殖道瘘； 5、腹内压异常升高（如腹水、肿瘤）； 6、预期寿命小于1年； 7、近3个月内使用激素替代治疗； 8、参与尿量大于250ml。；
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合理用药昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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细胞与基因治疗领域2024-11-22
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