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【CTR20150593】依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压

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基本信息

登记号

CTR20150593

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依普利酮片

药物类型

化药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2015-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压

试验专业题目

依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄18～70周岁，性别不限；3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）；

排除标准

1.已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；2.已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者；3.明确诊断为冠心病的患者；4.目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；5.房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；6.有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；7.6个月内有脑血管意外的患者；8.明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者；9.有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；10.患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；11.血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者；12.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；13.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；14.自身免疫性疾病患者；15.酗酒者以及药物成瘾者；16.研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；17.体重指数BMI>28kg/m2；18.妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；19.从事高空作业等高危工作者；20.3个月内参加过其他临床试验者；21.研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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