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【CTR20244343】SCTC21C治疗浆细胞驱动的自身免疫性疾病患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244343

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCTC-21C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTC-21C注射液

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

SCTC21C治疗浆细胞驱动的自身免疫性疾病患者的I/II期临床试验

试验专业题目

一项评价SCTC21C在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是一项I/II期研究，旨在评估SCTC21C在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限；2.受试者经肾组织活检显示患有IgA肾病；3.首次给药前受试者已接受稳定且最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的ACEI或ARB至少12周。不接受同时使用ACEI及ARB的受试者；4.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；5.筛选期内，受试者24小时尿总蛋白≥1.0 g或基于24小时蛋白尿的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥0.75 g/g；6.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；7.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.继发于其他疾病的IgA肾病患者；2.任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎等；3.基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性皮质类固醇药物；4.基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性免疫抑制剂药物，包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；5.基线前6个月内接受过其他靶向B细胞或补体制剂；6.基线前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；7.有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；8.目前正在血液/腹膜透析或预计试验用药品治疗期间需要进行血液/腹膜透析；9.基线前4周内使用过补充疗法，且经研究者判断这些疗法可能会干扰研究者评估的受试者的疗效和安全性；10.筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或计划在试验用药品研究期间接受外科手术，或患有任何医学疾病、实验室异常，或研究者认为受试者不适合参加本研究的情况；11.基线前30天内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外）或有需要全身性抗感染治疗的感染或处于感染高风险受试者；12.基线前8周内曾因严重感染住院或接受静脉注射抗感染治疗；13.经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染；14.有异常实验室指标的受试者；15.梅毒螺旋体抗体阳性受试者；16.已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染的受试者；17.病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；乙肝患者：活动性肝炎或严重肝脏疾病；18.诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（64 mmol/mol）]；19.血压控制不佳受试者，收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg；20.目前或过去5年内患有恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或子宫颈上皮内瘤变除外；21.已知对试验用药品的活性成分或辅料过敏；22.基线前4周或试验用药品的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验用药品的患者；23.筛选期前28天内接种过任何疫苗，或在研究期间计划接种任何活疫苗或减毒活疫苗；24.目前有药物或酒精滥用或依赖，或在基线（第0天）之前的364天内有药物或酒精滥用或依赖史；25.筛选/基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期/基线至末次给药后5个月内计划怀孕的女性受试者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性受试者；26.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址

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