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【CTR20190490】在健康志愿者中评估N-乙酰半胱氨酸的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20190490

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸注射液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸注射液

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

试验通俗题目

在健康志愿者中评估N-乙酰半胱氨酸的I期研究

试验专业题目

在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估单次和多次给药的静脉输注后NAC 的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-11-19

试验终止时间

2020-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书：在入选研究之前签署了书面知情同意书；2.种族、性别和年龄：中国男性和女性，18-45 岁（含）；3.体重：体重 ≥ 50 kg；

排除标准

1.心电图（仰卧位12 导联心电图）：临床上有显著异常；2.体格检查：可能干扰研究目的的临床显著异常体格检查结果；3.实验室分析：表明身体疾病的临床显著异常实验室值，特别是表明肝脏病况的显著实验室异常（超过上限的3 倍）；4.过敏：确定或推定的对活性成分和/或制剂成分的超敏反应；药物过敏反应或一般过敏反应史，且研究者认为可能影响研究结局；5.疾病：由研究者确定可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、泌尿、代谢、神经或精神疾病的重要病史；原位癌和恶性疾病史；在研究治疗给药前48 小时内，活动性细菌或病毒感染和发热> 38℃；6.病毒学：HIV、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）检测的结果阳性；7.手术：筛选前2 个月内的任何手术（诊断手术除外）；8.药物：在研究开始前2 周接受药物治疗，包括非处方药（OTC）、草药和中药。女性激素避孕药将被允许；9.试验药物研究：在本研究前30 个日历日内参与任何试验药物的评估；10.献血：本研究前90 个日历日内献血；11.药物、酒精、咖啡因、烟草：药物滥用、酗酒史[根据美国农业部2015-2020 年膳食指南定义，女性每天饮酒> 1 标准杯，男性每天> 2 标准杯]、咖啡因（> 5 杯咖啡/茶/天）或吸烟（≥10 支/天）；12.药物滥用测试：筛选时或第-1 天的尿液滥用药物检测阳性；13.酒精测试：在第-1 天进行的酒精呼气测试为阳性；14.饮食：本研究前4 周内饮食异常（< 1600 或> 3500 千卡/天）或饮食习惯发生重大变化；素食者；在入选前48 小时内饮用酒精、葡萄柚、含有葡萄柚的产品或含有黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、苏打水、咖啡加牛奶、能量饮料）；15.妊娠（仅限女性）：筛选时或第-1 天妊娠试验为阳性或缺失，孕妇或哺乳期女性；16.研究治疗前4 周内接种疫苗；17.研究者认为存在其他不明的理由使受试者不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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