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【ChiCTR2400088365】结肠水疗仪灌肠补救结肠镜检查肠道准备不佳效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088365

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

结肠水疗仪灌肠补救结肠镜检查肠道准备不佳效果的随机对照试验

试验专业题目

结肠水疗仪灌肠补救结肠镜检查肠道准备不佳效果的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性随机对照试验，对比结肠水疗仪灌肠和再次口服结肠清洁剂两种不同补救措施的对肠道清洁程度的改善效果、对结肠镜检查结果的影响及患者的耐受性和满意度，探讨肠道准备不佳时在不取消当天检查的情况下补救措施的优选方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员进行以下操作（1）患者按进入试验时间先后编码，区组长度定义为4，对每个区组内的4个人进行随机化分配，直到2个人被随机化分配到其中一组，从后其余受试者自动分配到另一组。（2）每个区组内的随机化分配，获取随机数字，从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取一个随机数字，随机数除以组数求余数，可整除进入结肠水疗仪灌肠组（灌肠组），余数为1进入再次口服结肠清洁剂（口服组）。

盲法

由两位设盲的专业内镜医师分别应用波士顿量表、渥太华量表对患者全结肠和各段结肠进行肠道准备清洁度评估，减少偏倚。

试验项目经费来源

昌平区中医医院学科发展项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）我院门诊或住院预约结肠镜检查患者，年龄为18-80岁；（2）按原定肠道准备方案进行肠道准备后，最后一次肛门排泄物（患者或家属提供马桶内排泄物照片，由一名专业医护人员核实评定）不符合清水样便或者淡黄色透明液体，判定为肠道准备不充分。或者在行普通电子结肠镜中依据波士顿量表＜6分，或者3段结肠中任意一段评分＜2分，判断为肠道准备不合格者；（3）患者自愿签署知情同意书，愿意遵循研究指示，有能力完成整个研究程序。；

排除标准

（1）存在严重心脑血管疾病、心肺功能不全、休克、腹主动脉瘤、急性腹膜炎、肠穿孔、肠梗阻、中毒性巨结肠疾病；（2）肛门、直肠有严重化脓性炎症或者疼痛性病灶，如肛周脓肿、肛裂；（3）患精神疾病或者不能配合者；（4）活性的消化道出血患者；（5）妊娠期女性、月经期女性；（6）患有或疑似炎症性肠病患者；（7）结直肠手术史导致正常生理解剖结构异常；（8）聚乙二醇过敏者；（9）研究者认为不适合加入本研究者的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市昌平区中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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