CTR20213152
进行中（尚未招募）
二氮嗪口服混悬液
化药
二氮嗪口服混悬液
2021-12-13
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用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。
二氮嗪口服混悬液生物等效性试验
二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
230000
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，分别选择二氮嗪口服混悬液（受试制剂T，规格：50mg/mL，30mL/瓶）与二氮嗪口服混悬液（参比制剂R，商品名：PROGLYCEM®，规格：50mg/mL，30mL/瓶）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二氮嗪口服混悬液和参比制剂二氮嗪口服混悬液（PROGLYCEM®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往有功能性低血糖症病史；
2.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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