洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 引导组织再生膜（明胶聚已内酯复合膜）用于口腔软组织缺损修复的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2400086999】引导组织再生膜（明胶聚已内酯复合膜）用于口腔软组织缺损修复的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的有效性和安全性临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2400086999

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔及颌面部软组织的缺损修复

试验通俗题目

引导组织再生膜（明胶聚已内酯复合膜）用于口腔软组织缺损修复的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

引导组织再生膜（明胶聚已内酯复合膜）用于口腔软组织缺损修复的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估引导组织再生膜用于口腔软组织缺损修复的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表由统计专家使用SAS宏程序产生，术前由授权研究者使用随机卡随机

盲法

单盲设计，对受试者设盲，不对使用医生设盲，但对疗效评价者设盲进行盲态评价，疗效评价由不参与本项研究的研究者进行评估

试验项目经费来源

诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-02

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.因各种原因造成的口腔软组织缺损，创面需要进行组织移植物覆盖者； 3.拟观察创面大小为1.5cm²-2cm²； 4.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.糖尿病者（空腹血糖≥8.8 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L）； 2.缺损部位或全身急性感染者； 3.不能耐受手术者； 4.肝肾功能不全者（AST、ALT、肌酐＞正常值2倍），凝血机制异常者（PT、APTT大于正常值2倍）； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.术前有放疗史，或术前半年内有化疗史者； 7.患有自身免疫性疾病者； 8.不能接受牛源性材料者； 9.有手术禁忌证者； 10.酗酒、吸毒者； 11.低蛋白血症（血清白蛋白<30g/L）、恶病质者； 12.术前1个月内参加过其他临床试验者； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

北京大学口腔医院的其他临床试验

更多

诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品