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【CTR20232969】LNK01001治疗 bDMARDs 应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232969

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LNK-01001胶囊

药物类型

化药

规范名称

LNK-01001胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

LNK01001治疗 bDMARDs 应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎III期临床研究

试验专业题目

评价LNK01001治疗 bDMARDs 应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在bDMARDs应答不佳的中度至重度活动性RA受试者中比较LNK01001和安慰剂治疗24周的疗效和安全性。评价LNK01001在bDMARDs应答不佳的中度至重度活动性RA受试者中的长期疗效和安全性。评价LNK01001在RA受试者中的群体药代动力学（Pop-PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；

2.基线前4周内接受过局部糖皮质激素关节内、胃肠外、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内注射（吸入或外用糖皮质激素除外）；基线前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何其他csDMARDs（入选标准6)允许者除外）；基线前4周内接受过干扰素治疗；基线前4周内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、沙利度胺、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）；基线前4周内接受过植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药治疗RA或其他炎症性疾病；基线前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少5周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内或5个半衰期内（如已知，以较长者为准）使用过强阿片类药；基线前2周内系统使用过（或预期在整个研究期间需要使用）细胞色素P450（CYP）2C9强效/中效抑制剂或诱导剂；基线前2周内系统使用过（或预期在整个研究期间需要使用）P-糖蛋白（P-gp）抑制剂；基线前3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验，或目前入组另一项干预性研究；

3.患有除RA以外的炎性关节疾病，包括但不限于痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎[AS]和放射学阴性中轴型脊柱关节炎[nr-axSpA]）、反应性关节炎、混合性结缔组织疾病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛（当前有活动性症状）。患有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病，可能干扰研究治疗评价；有复发性或播散性（即使单次发作）带状疱疹史，或播散性（即使单次发作）单纯疱疹感染史，或在基线访视时患有症状性带状疱疹；患有急性或慢性感染，需要在基线访视前30天内接受静脉抗感染治疗，或需要在基线访视前2周内接受口服/肌肉注射抗感染治疗（甲床真菌感染除外）；或患有其他持续或慢性感染，经研究者判断不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100022

联系人通讯地址

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