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【ChiCTR2300072053】替雷利珠单抗联合TPF方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合TPF方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合TPF方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合TPF方案诱导治疗后序贯同步放化疗及辅助治疗局晚期鼻咽癌患者的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的WHO II/III型鼻咽癌（鼻咽非角化性癌）患者； 2.年龄为18-70岁，男、女不限； 3.分期为Ⅲ-Ⅳa期（8th AJCC/UICC分期），排除T3N0M0； 4.入组前未接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、细胞免疫治疗或造血干细胞移植等抗肿瘤治疗； 5.具有至少一处可评估病灶（根据recist1.1标准）； 6.ECOG PS评分0-1分； 7.预期生存时间≥3个月； 8.造血功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥ 90×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L； 9.肝功能：非乙型肝炎者，总胆红素、ALT以及AST均<1.5×ULN（正常值上限）；合并乙型肝炎者需服用有效的抗病毒药物，且HBV-DNA拷贝<2000 IU／ml以及ALT<2×ULN； 10.肾功能：肌酐＜1.5×ULN以及肌酐清除率≥50ml/min； 11.，心电图、胸部影像无临床异常结果，无明显化疗禁忌症； 12.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有病理诊断的鼻咽部腺癌或肉瘤的受试者； 2.在首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械； 3.患有坏死病灶，经研究者评估有大出血倾向的受试者； 4.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 5.具有其他肿瘤病史，已治愈的浅表膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 6.入组前7天内接受过骨髓抑制毒性对症治疗的患者； 7.首剂治疗之前4周内使用过大剂量糖皮质激素和其它免疫抑制剂治疗的患者； 8.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 9.存在免疫缺陷病史HIV抗体检测阳性、已知的活动性梅毒感染、活动性丙型肝炎的患者； 10.已知患有活动性间质性肺炎、非感染性肺炎、活动性肺结核的患者； 11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13.研究药物首次给药前≤28天接受过任何重大手术操作，患者必须在研究药物首次给药前从干预治疗引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 14.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史； 15.周围神经病变≥2级； 16.具有临床意义QT间期延长病史的患者（男性>450ms，女性>470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠动脉心脏病患者； 17.心脏 B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 18.精神障碍者/无法获得知情同意者； 19.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 20.研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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