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【ChiCTR-INR-16008072】角膜胶原交联(CXL)的改良及用于穿透性角膜移植治疗圆锥角膜

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008072

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-03-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

圆锥角膜(晚期)

试验通俗题目

角膜胶原交联(CXL)的改良及用于穿透性角膜移植治疗圆锥角膜

试验专业题目

角膜胶原交联(CXL)的改良及用于穿透性角膜移植治疗圆锥角膜

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价角膜胶原交联(CXL)手术应用于穿透性角膜移植手术治疗晚期圆锥角膜患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者均来自于我中心角膜专科门诊患者。由黄挺教授在门诊随机招募符合本项临床研究入组标准的患者作为受试者。所有受试者只要满足入组标准,不具备排除条件,且自愿参与并配合研究人员完成本项临床研究即可最终成为受试者。

盲法

/

试验项目经费来源

黄挺教授课题组,中山大学中山眼科中心

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

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第一例入组时间

2012-10-31

试验终止时间

2014-10-31

是否属于一致性

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入选标准

受试者均来自于我中心角膜专科门诊患者。 1.诊断标准:1)角膜曲率>50D;2)不能戴框架眼镜或角膜接触镜,或不适合戴角膜接触镜;3)视力低于0.3。 2.入组标准:1)临床确诊患有圆锥角膜(晚期),符合全部诊断标准;2)年龄满18周岁,不超过35周岁;3)自愿接受CXL治疗并与其管床医生共同签署手术同意书。成年人由患者本人签署手术同意书,未成年人由其法定代理人签署手术同意书,视力差无法签字的成人可由委托人签署,患者本人按手印确认。4)育龄女性不在例假期内。;

排除标准

具有以下任一情况:1)眼部单纯疱疹病毒角膜炎感染者;2)自身免疫性疾病者,尤其是变应性角膜结膜炎;3)曾有内眼手术史者;4)怀孕者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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