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【ChiCTR2400090881】超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较超脉冲铥光纤激光器(sTFL)联合可弯负压吸引鞘与超脉冲铥光纤激光器联合常规鞘在肾结石和/或输尿管结石治疗中的效果和安全性。通过对比两种不同鞘的使用,旨在确定哪一种组合在临床实践中提供更优的治疗成果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

本次研究采用第三方独立评估的方法,即每一病例都由固定两位对检查结果评价的分析者处于盲态,受试者及治疗者处于非盲态。 具体来说,即是在术后3个月时,由两名独立的放射科医师分别对患者进行非对比增强CT扫描,并对扫描结果进行盲法评估。这两名医师将被严格隔离,不了解患者的分组信息和临床资料,以确保评估过程的盲态。 每位医师将独立判读CT图像,根据残留结石的位置、大小和数量,评定患者的SFR状态。SFR的定义为:残留结石最大直径<2mm或无残留结石。 两名医师的评估结果将进行比对:如果两名医师的SFR判定一致,则以该结果作为最终评估结果;如果两名医师的SFR判定不一致,则由第三名独立的放射科医师对CT图像进行盲法判读,其评估结果将作为最终裁决。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁; 2)诊断为肾结石和/或输尿管结石,且结石直径≥6mm;≤20mm; 3)计划接受fURS碎石手术; 4)全身麻醉完成手术; 5)术前最新一次尿培养阴性; 6)已签署并日期明确的知情同意书,表明患者或其合法代表已充分了解研究相关信息,并同意参与;

排除标准

1)孤立肾; 2)既往有肾移植或尿流改道手术史; 3)泌尿系先天性畸形; 4)因血液系统疾病、肝脏疾病等而存在凝血机制异常; 5)严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态; 6)神经源性膀胱; 7)无法提供知情同意; 8)有未经治疗的尿路感染; 9)存在已知的解剖异常(如输尿管狭窄)、尿路上皮肿瘤,或者无需使用激光碎石即可直接取出结石的情况; 10)孕妇 11)使用可弯负压吸引鞘无法到达结石处的情况,或使用常规鞘无法到达结石处或无法到达肾盂输尿管交界处的情况; 12)硬膜外麻醉或者腰麻下完成手术;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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