洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20201908】评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20201908

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AST-3424注射液

药物类型

化药

规范名称

AST-3424注射液

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

试验专业题目

评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AST-3424静脉给药的安全性和耐受性；评估AST-3424及其代谢产物的药代动力学特征；评估ALL受试者接受AST-3424单药治疗的给药方案；次要目的：初步评估AST-3424单药治疗复发或难治性ALL的血液学缓解情况，判定标准为ORR= CR+PR（其中CR包括CR和CRi）；评估患者的总生存期（OS）；评估患者的无进展生存期（PFS）（PFS定义为从首次用药开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间）；评估CR/CRi患者的微小残存病变（MRD）的阴性率（MRD阴性定义为流式细胞术检测< 0.01%）；评估CR/CRi患者微小残存病变（MRD）首次达到阴性的时间；评估CR/CRi患者MRD阴性持续的时间（从达到CR/CRi后MRD首次评估阴性到MRD转为阳性或CR/CRi后复发的最早日期时间）；探讨患者外周血和骨髓中经PCR-荧光探针法确定的AKR1C3酶的表达与疗效之间的关系。探索性目的：探索DNA损伤修复相关基因突变的表达。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-65 周岁。；2.筛选期骨髓形态学提示原始幼稚淋巴细胞≥5%，并确诊为复发或难治性B-ALL、T-ALL患者，定义如下： a) 复发性ALL：完全缓解后复发（包括造血干细胞移植后复发）。 b) 难治性ALL：诱导治疗结束后未达到CR/CRi。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤ 2 分。；4.预期寿命≥ 3 个月。；5.开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1 级或基线水平（NCI CTCAE 第5.0 版）。；6.实验室检查必须符合以下标准： a) WBC < 50× 10^9/L（允许研究用药开始前使用糖皮质激素或羟基脲等常规药物治疗，以降低WBC计数，但治疗药物需停用5个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）； b) 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤ 10秒；凝血酶原时间延长≤ 6秒； c) 总胆红素≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素≤ 3.0× ULN； d) ALT和/或AST≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST和/或ALT≤ 5.0× ULN； e) 根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率> 50 mL/min； f) HBsAg阳性或HBcAb阳性者须HBV-DNA低于定量检测下限（不超过1000 IU/mL）；HCV抗体阳性者须HCV-RNA定量阴性。；7.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5 天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（例如手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]），直到最后一次用药后的6 个月。；8.自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统白血病（有CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS 白血病）。；2.孤立的髓外复发。；3.筛选时疑似或诊断为睾丸白血病。；4.Burkitt 或混合表型急性白血病。；5.研究药物给药前90天内有II度至IV度移植物抗宿主病（GvHD），或在用药前14天内接受任何抗活动性GvHD的全身治疗。；6.研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；7.首次给药前2周内接受过放疗、系统化疗、靶向治疗或抗体偶联药物治疗（不包括局部化疗，如鞘内注射化疗、膀胱冲洗化疗，以及为降低肿瘤负荷、预防肿瘤溶解综合征而采取的治疗，如糖皮质激素、羟基脲等）；4周内接受过免疫治疗或除诊断性手术之外的大手术。；8.首次给药前4周内参加过其他药物或器械研究。；9.未得到控制的需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。；10.已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。；11.患者心脏病史符合以下任何一种情况： a) 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； b) 男性心脏QTcF间期为> 450毫秒，女性为> 470毫秒； c) 给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； d) 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。；12.未得到控制的高血压：定义为尽管接受抗高血压药物治疗，但是血压仍≥ 150 mmHg（收缩压）和/或100 mmHg（舒张压）。；13.患有经研究者判断不适合入选的中枢神经系统疾病。；14.2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。；15.近1年内酗酒、吸毒或药物滥用史。；16.既往对乙醇、丙二醇过敏。；17.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。；18.因任何原因不愿或不能遵守研究方案的受试者。；19.研究者认为受试者不适合参加研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）;哈尔滨血液病肿瘤研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300200;150010

联系人通讯地址

<END>

AST-3424注射液的相关内容