CTR20212749
主动终止（我公司此次硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验，因试验数据未达预期，终止本次试验。本次试验期间，共25例受试者发生47例次不良事件，其中不良反应共发生19例次，不良事件程度均为轻度（I级）；试验中没有因不良事件而退出的受试者。故此次试验终止不涉及安全性原因。）
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2021-11-10
/
1.原发性高血压、肾性高血压；2、心绞痛
硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性试验
硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
101300
"主要目的： 以国药集团工业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer（拜耳药品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：20 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（Adalat-L®）在健康受试者中的安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 52 ；
2021-11-23
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看浙江医院
310000
全球上市
一致性评价
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