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【ChiCTR2000040636】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

试验专业题目

低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估转移灶低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗中的安全性和有效性。（2）评估转移灶低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗实体肿瘤多发转移方案中低剂量放疗剂量分割方案以及SBRT剂量分割方案，获得联合治疗中最佳的治疗模式。（3）探索多个等中心点的计划评估方法及散射剂量对患者免疫功能影响（如何评估整体剂量，采用总骨髓剂量和总照射体积的方法）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁-75岁，男女均可；（2）原发病灶或转移病灶有组织学或细胞学确诊恶性肿瘤；（3）有≥4个恶性或转移病灶；（4）既往未接受免疫治疗，允许接受既往或同步系统治疗（包括化疗和靶向治疗）的患者；（5）ECOG 1-2分；（6）重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥80×10^9/L； c) 血红蛋白≥80×10^9/L； d) 总胆红素≤1.5正常值上限； e) 血清肌酐正常值以内； f) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限； g) 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病；（7）具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次治疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；（9）预期生存 > 6个月；

排除标准

（1）BMI<18.5kg/m2或者筛选前2个月体重下降≥10%；（2）接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1或者PD-L1抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受皮质类固醇或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者（包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、氨甲喋呤）； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d. 接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗；（3）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；（4）有免疫缺陷病史，包括HIV、HBV和HCV阳性；（5）受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于： a. NYHA Ⅱ或III级以上心力衰竭； b. 不稳定型心绞痛； c. 1年内发生过心肌梗死； d. 4周内出现有症状的肺栓塞；（6）心脏功能、肝功能和肾功能不全；（7）间质性肺疾病病史、非感染性肺炎或不能控制的系统性肺疾病，包括肺纤维化和急性肺疾病；（8）严重不能控制的精神症状（9）接受过异基因干细胞移植或器官移植；（10）伴随疾病需要抗凝治疗；（11）其他原发恶性肿瘤，不包括根治的非黑色素皮肤癌或治愈的原位癌；（12）其他疾病或实验室检查异常可能增加入组和治疗风险；（13）妊娠期或哺乳期女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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