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【CTR20242535】通过预充式注射器注射Efgartigimod PH20 SC治疗成人甲状腺眼病的研究(UplighTED)

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基本信息

登记号

CTR20242535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Efgartigimod注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

通过预充式注射器注射Efgartigimod PH20 SC治疗成人甲状腺眼病的研究(UplighTED)

试验专业题目

一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验主要目的是评价在双盲治疗期的第24周时，Efgartigimod PH20 SC与安慰剂PH20 SC相比，实现突眼应答率的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 签署ICF时年龄至少为18岁（和研究所在区域的法定年龄）；2.2. 能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求；3.3. 在筛选和基线时，受影响最严重眼的临床诊断为与自身免疫性甲状腺病（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中度至重度TED；4.4. 在筛选前12个月内开始出现活动性TED症状；5.5. 必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态；6.6.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受IMP前的尿妊娠试验结果必须为阴性；

排除标准

1.1.视神经病变，定义为筛选前6个月内Snellen视力表上视力下降2行（或其他视力表显示同等程度的视力下降）、新发视野缺损、相对性瞳孔传入障碍或继发于视神经受累的色觉缺陷；2.2. 既往针对TED接受过眼眶放疗或手术治疗；3.3. 筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)；4.4. 存在已知会干扰TED临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症；5.5. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者： ● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌 ● 宫颈原位癌 ● 乳腺原位癌 ● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a或T1b期）；6.6. 筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染： a. 提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性 b. 基于HCV抗体检测提示HCV感染，除非HCV RNA检测结果为阴性 c. CD4计数<200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，并与AIDS定义性疾病相关 d. CD4计数≥200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，但未经充分的抗病毒治疗；7.7. 目前正在参与另一项干预性临床研究；8.8．既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；或接受过至少1剂市售Efgartigimod给药；9.9. 已知对IMP或任一辅料过敏；10.10. 研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前12个月内）；11.11.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕；12.12.筛选前<4周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种完整的排除标准详见研究方案；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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