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【CTR20232949】利格列汀二甲双胍片（II）人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20232949

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍片（II）人体药代动力学比较研究

试验专业题目

利格列汀二甲双胍片（II）人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服华润双鹤药业股份有限公司研制、华润赛科药业有限责任公司生产的利格列汀二甲双胍片（II）（2.5 mg/850 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH＆Co,KG生产的利格列汀二甲双胍片（II）（欧双宁®，2.5 mg/850 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC〔AUC0-72（利格列汀）、AUC0-t、AUC0-∞（二甲双胍）〕。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、胰腺炎、代谢性酸中毒等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖湘中医肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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