CTR20211145
已完成
恩那司他片
化药
恩那度司他片
2021-06-02
/
肾性贫血
恩那司他片空腹条件下生物等效性研究
中国健康受试者空腹单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
518000
主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司生产的恩那司他片为受试制剂（T制剂），以日本烟草产业株式会社生产的恩那司他片（商品名：ENAROY®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次空腹给药的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-05-20
2021-08-03
是
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制； 2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者； 3. 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2; BMI = 体重÷身高2）； 4. 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；
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