CTR20211701
已完成
盐酸西那卡塞片
化药
盐酸西那卡塞片
2021-07-15
/
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
100102
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后西那卡塞的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-07-20
2021-09-03
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、尿妊娠检查（女性）、甲状旁腺激素）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者;；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西那卡塞及其辅料中任何成分过敏者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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