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【CTR20221977】二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221977

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于配合饮食控制和运动，治疗2型糖尿病成人患者

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂二甲双胍恩格列净片和参比制剂“Synjardy®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2022-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胰腺炎等）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前28天内服用了影响血糖控制的药物（包括噻嗪类和其他利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、皮质类固醇、雌激素、口服避孕药等）、可干扰常见肾小管转运系统的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）、碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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