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【ChiCTR-ONC-17013156】早期面瘫的咬肌-跨面双重神经支配重建:基于病例记录的回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013156

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面神经瘫痪

试验通俗题目

早期面瘫的咬肌-跨面双重神经支配重建:基于病例记录的回顾性研究

试验专业题目

咬肌-跨面双重神经支配重建早期创伤性面瘫治疗体系的研究和建立:基于病例记录的回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立颅内段面神经损伤后,咬肌神经和跨面神经双重神经支配的成熟修复方案,并通过合作将其推广,以及进一步的技术鉴定和发表临床共识,为将来的临床治疗指南的编写提供相应的依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由于面瘫手术修复的特殊性和患者权利保护,无法做到完全随机。本研究为队列研究。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

50;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧完全性面瘫患者; 2.创伤后面神经中枢端,即近端缺失或难以直接修复的患者,包括外伤造成的颞骨骨折,或者耳部手术引起的面瘫患者,或者是颅内手术引起的面瘫患者等。 3.面神经损伤时间小于3年,且患侧面肌存在纤颤电位。如果面神经已经离断,则考虑尽早的进行面神经修复;如果面瘫后七个月没有临床恢复迹象,肌电图也证实,则建议进行神经修复;如果面瘫七个月后临床没有恢复,但是肌电图显示有多向电位,则可以进一步临床观察到面瘫后9-10月,如果临床没有功能上的改善,电生理改变不大,也可以建议神经修复。 4.患者年龄在18-65岁。 5. 患者签署知情同意书。;

排除标准

1. 经过一次以上的面瘫整复手术治疗。 2. 任何一侧咬肌神经功能障碍。 3. 严重心、肝(心功能分为四级,属3~4级者,ALT>正常值1.5倍)、肾功能不全(Cr>133μmol/L)或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者;存在全身系统性疾病,如白血病,严重的糖尿病,高血压,心脏病;不能理解手术,期望值过高。 4. 专科医生检查存在肿瘤,并且肿瘤病变进一步发展或者对其的治疗将会影响神经修复治疗。 5.有精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者。 6. 依从性差或生存期短,不能完成疗程者。 7. 不能理解手术,期望值过高。 8. 吸毒者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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