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【CTR20212443】头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212443

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：金鸿药业股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢丙烯干混悬剂（持证商：Lupin LTD，规格：250mg/5ml）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

2021-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；4.试验前已经详细了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有结肠炎病史者；3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对青霉素类或头孢类等其他β-内酰胺类抗生素过敏者；5.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.筛选前30天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）者；7.试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；8.妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；9.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者；10.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；11.试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；12.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；15.自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；16.不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；17.有哮喘病史或者癫痫发作史者；18.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者；19.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；20.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；21.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；22.试验前一年内使用过任何毒品者；23.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；24.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址

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