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【CTR20220535】恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220535

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年和体重≥35kg的儿童HIV-1感染的患者

试验通俗题目

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片的人体生物等效性研究

试验专业题目

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估受试制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（规格：200mg/25mg/25mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（ODEFSEY®，规格：200mg/25mg/25mg，Gilead Sciences Inc生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片与参比制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（ODEFSEY®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2022-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；

2.（检查）筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；

3.（问诊）现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址
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