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【ChiCTR2400088264】联合皮层及小脑双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的疗效及安全性研究: 一项随机、对照、单盲+盲法终点临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400088264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

原发性震颤(Essential Tremor, ET)是最常见的神经系统运动障碍性疾病,40岁以上的人群患病率为4%,随着人口老龄化患病率逐年增高,在70-79岁人群中ET的患病率可高达12.6%,是帕金森病患病率的10倍之多。ET的特征性表现为4-12Hz的姿势性或运动性震颤,半数以上的患者表示震颤影响了他们的正常生活工作,严重的ET患者甚至丧失生活自理能力,无法自行进食及穿衣。随着我国步入老龄

试验通俗题目

联合皮层及小脑双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的疗效及安全性研究: 一项随机、对照、单盲+盲法终点临床试验

试验专业题目

联合皮层及小脑双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的疗效及安全性研究: 一项随机、对照、单盲+盲法终点临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 研究双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的可行性与安全性; 次要目的: 初步评估双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的有效性; 探索性目的: 1.探索双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤疗效的持续时间; 2.双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的机制; 3.双靶点刺激对于特发性震颤患者焦虑抑郁及睡眠的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方统计人员,采用随机数字表法生成随机方案

盲法

双盲,受试者盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性,18-80岁; 2.符合《中国原发性震颤诊断和治疗指南》(2020年版)中ET诊断标准,双上肢震颤明显; 3.能配合进行所有量表检查及神经系统查体; 4.研究期间不服用治疗震颤药物; 5.同意参加本项目,签署知情同意书。;

排除标准

1.有其它严重的神经、精神疾病者; 2.有其它严重躯体疾患者或实验室检查肝肾功能严重异常者; 3.存在磁共振检查禁忌,不可参加此项目; 4.严重头痛、头部损伤,强烈自杀倾向或行为,癫痫发作风险及家族史,均为经颅磁刺激禁忌,不可参加此项目;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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