CTR20220791
进行中（招募中）
注射用IMM-01
治疗用生物制品
注射用IMM-01
2022-04-11
CXSL2101484
晚期实体瘤
一项评估 IMM01 联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究
201203
Ib期剂量递增研究：主要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及II期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索IMM01和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体PK分析方法，表征IMM01在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）、探索IMM01的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 221 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-17
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗；
2.既往接受抗 CD47 单抗/SIRPα 融合蛋白治疗；
3.活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；
登录查看浙江省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院;上海市胸科医院
310005;310005;200030
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