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【ChiCTR2300079260】甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079260

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺微小乳头状癌

试验通俗题目

甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究

试验专业题目

甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

①　比较主动监测组和微波消融组的长期结果（复发、转移、无进展生存率或死亡率）； ②　观察主动监测组和微波消融组PTMC的自然过程，包括肿瘤的大小、体积变化，局部或远处转移的发展； ③　根据超声检查结果、流行病学因素和病理特征，评估主动监测期间或微波消融术后PTMC进展的风险因素； ④　分析影响患者PTMC管理决策的因素； ⑤　比较主动监测组和微波消融组患者的HRQOL结果、心理评分和成本-效益的差异； ⑥　结合疾病进展风险因素、HRQOL结果、心理评估，对患者进行风险分层。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

79;158

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），保证预期随访期大于5年； 3. 细针穿刺细胞学Bethesda报告系统诊断为V或 VI类，或粗针活检组织学诊断为甲状腺乳头状癌； 4. 细胞学Bethesda V 类结节须具备TIRADS高度可疑征象； 5. 结节最大径≤10mm； 6. 患者拒绝手术切除治疗。；

排除标准

1.无法理解或不同意研究方案； 2.细胞学诊断为高侵袭性亚型PTC； 3.肿瘤突破包膜生长； 4.肿瘤呈钝角黏附在气管上，可能有侵犯； 5.影像学或细胞学证实淋巴结转移或远处转移； 6.临床出现侵犯气管或喉返神经的表现； 7.儿童期放疗史； 8.妊娠； 9.影像学多发可疑病灶； 10.对侧声带麻痹或功能障碍； 11.存在出凝血功能障碍、严重心肺疾病不能耐受治疗者； 12.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省原子医学研究所附属江原医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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