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首页 临床进展 噁拉戈利钠片人体生物等效性试验

【CTR20220305】噁拉戈利钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220305

试验状态

已完成

药物名称

艾拉戈克钠片

药物类型

化药

规范名称

艾拉戈利钠片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。

试验通俗题目

噁拉戈利钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）与参比制剂（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、空腹两周期双交叉、餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA，规格：200 mg；AbbVie Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：考察受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）和参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-03-06

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.健康状况：有心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.既往有中度和重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀倾向或抑郁病史者；

3.过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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