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【ChiCTR2000029385】雷那度胺联合美罗华,异环磷酰胺,甲氨蝶呤,依托泊苷和地塞米松治疗复发/难治CD20阳性,非GCB亚型弥漫大B细胞性淋巴瘤的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029385

试验状态

正在进行

药物名称

雷那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+甲氨蝶呤+依托泊苷+地塞米松

药物类型

/

规范名称

雷那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+甲氨蝶呤+依托泊苷+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

雷那度胺联合美罗华,异环磷酰胺,甲氨蝶呤,依托泊苷和地塞米松治疗复发/难治CD20阳性,非GCB亚型弥漫大B细胞性淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

雷那度胺联合美罗华,异环磷酰胺,甲氨蝶呤,依托泊苷和地塞米松治疗复发/难治CD20阳性,非GCB亚型弥漫大B细胞性淋巴瘤

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索LR-IMED挽救方案在复发/难治,非GCB亚型弥漫大B细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 18-70岁 ② 组织病理学证实CD20(+),非GCB亚型弥漫大B细胞性淋巴瘤 ③ 既往接受过至少一线及以上治疗,且必须接受过基于R-CHOP方案的治疗 ④ 至少有一个双径可测量(可评估)的病灶 ⑤ 预期寿命≥3个月 ⑥ 具有正常的脏器功能:血常规,肝肾功能正常(WBC≥3.5×109/L,ANC≥2.0×109/L,HGB>100 g/L,PLT>90×1012/L,ALT、AST<2.5ULN) ⑦ 无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物) ⑧ 能理解并自愿参加本试验,能签署知情同意书 ⑨ 育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性,所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内避免怀孕或致孕;

排除标准

① 最近3个月参加过其它临床试验 ② 继发性淋巴瘤 ③ 转化性淋巴瘤(不包括复合型淋巴瘤) ④ 原发中枢神经系统淋巴瘤,或淋巴瘤侵犯中枢,严重精神疾病 ⑤ 对任何研究药物过敏 ⑥ 既往或同时合并有其它恶性肿瘤,已治愈的基底细胞癌除外 ⑦ 活动性感染需要治疗者 ⑧ 脏器功能不全,如:恶性高血压,心功能衰竭,扩张性心肌病,不稳定性心绞痛或6个月内发生的心肌梗塞,肾功能不全(Cr>1.5 ULN),肝功能异常(AST/ALT>2.5ULN,或BIL>2.0mg/dl) ⑨ 妊娠期或哺乳期女性;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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