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【CTR20130862】ICL670治疗铁过载的较低危骨髓增生异常综合征的研究

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基本信息

登记号

CTR20130862

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴有铁过载的骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

ICL670治疗铁过载的较低危骨髓增生异常综合征的研究

试验专业题目

ICL670治疗低危/中危1骨髓增生异常综合征伴有输血性铁过载患者的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目的是评估在接受标准治疗的低危/中危-1MDS 患者中，ICL670相对于安慰剂的临床获益，同时严格监测可能受铁过载并发症影响的相关临床参数（心功能和肝功能以及转化至急性髓细胞性白血病）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 84 ；国际: 224 ；

第一例入组时间

2012-09-06;2010-04-22

试验终止时间

2018-01-31;2018-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者；2.患者的体重必须为35 - 135 kg；3.根据IPSS评分，患者属于低危或中危（int-1）MDS。必须在入选研究前6个月内通过骨髓检查加以证实，并且必须保持血液学稳定；4.筛选期铁蛋白水平大于1000 ng/ml （将在筛选访视1和筛选访视2时（至少相隔14天）测定血清铁蛋白水平，平均值将被用作合格性标准。）；5.15至 75单位 PRBC的输血史；6.预计在研究期间每年至少输血8单位 PRBC；7.在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。；

排除标准

1.累积铁螯合疗法超过6个月（例如每日ICL670（Exjade）或去铁酮或每周5次的去铁胺）(无论治疗持续时间如何，输血相关的间断性去铁胺治疗不构成排除标准 )；2.患者接受定期输血（每8周2单位或3个月内4单位）已超过3年；3.肌酐清除率小于40 ml/min；4.筛选期血清肌酐水平大于 1.5倍正常上限(在筛选访视 1和筛选访视2（至少相隔14天）测量血清肌酐水平，平均值用于判断合格标准。 )；5.严重的蛋白尿，即访视1或访视2采集的非首次晨尿样本中尿蛋白/肌酐比值大于0.5 mg/mg（或筛选期采集的3份样本中的2份）；6.ECOG 体能状况大于2；7.在研究药物给药期间使用有效避孕方法的育龄女性（关于可接受的避孕方法详情，请参见“育龄女性”章节）。；8.因充血性心力衰竭住院史；9.可影响研究药物治疗的全身性疾病（例如未受控制的高血压、心血管疾病、肾病、肝病（包括Child-Pugh分级 B和 C）、代谢性疾病等）；10.活动性乙肝或丙肝的临床或实验室证据（HBsAg阳性且HBsAb阴性或HCV Ab阳性以及 HCV RNA阳性）；11.HIV试验阳性结果史（ELISA或Western印迹法）；12.开始研究前4周内接受全身性试验药物治疗或之前7天内接受局部试验药物治疗；13.筛选期ALT或AST水平大于3.5倍正常上限；14.筛选期总胆红素水平大于1.5倍正常上限；15.诊断为肝硬化（确诊或通过肝组织活检或通过中心超声判读诊断）；16.患者参加除观察性登记研究外的另一项临床试验；17.患者在过去5年内存在除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌或完全切除的结肠息肉原位癌之外的其它恶性肿瘤病史。；18.对治疗方案的不依从史或患者可能不可靠和/或不合作；19.存在可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或内科情况；20.怀孕或正在哺乳的患者，或未采用有效避孕方法的育龄患者（有关有效避孕方法的具体内容，请参见方案中的“育龄女性”）；21.入选研究前12个月内存在药物滥用或酗酒史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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