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【ChiCTR2200066562】3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗(CRT)的有效性分析——前瞻性、多中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066562

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗(CRT)的有效性分析——前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗(CRT)的有效性分析——前瞻性、多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索3D打印心脏模型指导心脏再同步化治疗(CRT)在临床上的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由(分)中心PI采用1:1信封随机

盲法

/

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.符合当前指南CRT植入适应症:经过最佳药物治疗后美国纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA)分级仍≥Ⅱ级,LVEF≤35%,且QRSd≥130ms;或有永久性起搏器植入术指征,LVEF为<40%,预计起搏比例>40%或存在高度房室传导阻滞;或对于症状性房颤且心室率控制不佳,LVEF为36~40%,符合房室结消融适应症的患者; 3.自愿参加研究并能够签署知情同意书,依从性良好,能配合完成随访。;

排除标准

1.之前植入过CRT系统或新植入或升级为系浦系统患者; 2.近3个月内有严重心脑血管事件(不稳定心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉旁路移植术(CABG)和经皮冠状动脉介入术(PCI)等手术史,脑梗死、脑外伤、脑出血等); 3.有机械右心瓣、移植史的患者; 4.严重肝肾功能损害(肝肾功能损害:研究者评定受试者肾功能检测存在具有临床意义的异常结果); 5.目前正在参与任何其他临床研究; 6.预期生存时间<1年; 7.怀孕或计划怀孕患者; 8.恶性肿瘤病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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