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【ChiCTR2100048159】请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048159

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

法洛四联症

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

试验专业题目

法洛四联症术后随访研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的：建立一个广泛的横向和纵向（一年后）标准化检查结果数据库，包括MRI、超声心动图、肺功能和测功测试、心电图、生活质量评估和心导管检查（如有必要），对大量接受手术矫正的法洛四联症患者。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者和/或患者法定代表人的签署同意书； 2.法洛四联症（包括肺动脉闭锁伴严重室间隔缺损）矫正术后患者； 3.纠正性干预至少要追溯到研究纳入前一年； 4.可在门诊基础上进行体格测量和MRI检查； 5.年龄在6岁~17岁。；

排除标准

1.法洛四联症或肺动脉闭锁伴室间隔缺损，未经矫正手术（或矫正手术可追溯到不到一年前）； 2.肺动脉瓣发育不全（如果二尖瓣和主动脉瓣之间有明显的不连续）； 3.相关严重心脏缺陷（如心内膜垫缺损）； 4.其他临床相关疾病，如恶性肿瘤（由调查医生评估）； 5.患者不能进行能量呼吸测定（自行车/跑步机）或存在禁忌症； 6.绝对MRI禁忌症，如心脏起搏器； 7.孕妇和哺乳期患者； 8.首次手术前缺乏心脏导管检查（或MRI）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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