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【CTR20180253】格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180253

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

试验通俗题目

格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为试验对象，以格列美脲片（AMARY®，2mg/片）为参比制剂，考察我公司生产的格列美脲片(2mg/片）的相关药代动 力学参数及相对利用度，进行空腹/餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。在健康受试者中评价格列美 脲片（2mg，受试制剂）与AMARY®（2mg，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁（含18周岁，65周岁），任一性别受试者不得少于研究总例数的1/3；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；

2.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁、柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；

3.在过去的一年里，有嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草），或首次研究服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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