ChiCTR-OPC-16008628
正在进行
西达本胺+利妥昔单抗注射液
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西达本胺+利妥昔单抗注射液
2016-06-12
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生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤
西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤
西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤
评估西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效。评价含西达本胺与与利妥昔单抗联合方案的安全性以及初步疗效。
单臂
上市后药物
单臂非随机
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无
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20
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2016-06-01
2018-06-30
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（1）有病理确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤，免疫组化证实为GCB型病人，难治的弥漫大B细胞淋巴瘤是指经过2个标准的含有或者不含有利妥昔单抗的CHOP方案化疗，治疗无效或者进展；复发的弥漫大B细胞淋巴瘤诊断详见附件。 （2）年龄18岁-75岁； （3）KPS>80； （4）预计存活期>3月; （5）临床有可测量或可评估的病灶，可测量病灶为有清晰的影像学并可进行双径测量的病灶（在CT或MRI≥1cm×1cm，B超或体检≥2cm×2cm），可评估病灶亦为仅有单径可测量病灶； （6）肝、肾功能指标（如胆红素、血肌酐）不超过正常值2倍； （7）心脏：无不可控制的或明显的心脏疾病，过去6个月无心梗，无明显的充血性心衰，无明显的室上性或室性心率失常，无II级以上传导阻滞，无急性心肌缺血或QT间期延长； （8）肺：无不可控制的肺功能障碍； （9）病人必须在入组前签署知情同意书且病人必须在生理上、情感上有能力履行知情同意；；
登录查看（1）有活动性感染； （2）有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病； （3）同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制； （4）妊娠或哺乳妇女、患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施； （5）4周内参加过其他临床实验者； （6）既往有血栓性疾病； （7）有其他研究者认为不宜参加实验的情形；；
登录查看山东大学齐鲁医院
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